国家药品监督管理局,简称“国家食药监局”,是国家药品监督管理与监管机构,隶属于国务院。其职责是负责统筹、协调和管理全国药品监管工作,保障人民群众用药安全,推进医药卫生事业健...
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心指导原则相关信息
医疗器械安全性和有效性评价的检测标准
医疗器械培训服务\医疗器械法规培训\医疗器械GMP专题培训\医疗器械注册培训\医疗器械认证培训\临床试验培训
FDA,CE,IMDRF,ANVISA,HC,TGA,WHLA,KFDA,JPAL,PMDA,CDSCO等相关法规。
医疗器械分类目录
人们经?；岫允欠癫渭恿俅彩匝榉浅Ｓ淘?，因为大家不知道它的过程，有着一些误解。误解1：在临床试验中，我会被给予安慰剂而不进行任何治疗。在癌症相关的临床试验中，几乎不会使用安慰剂。大部分的对照临床试验都是新药或新疗法与标准疗法比较。如果有可能被给予安慰剂，会非常明确的写入知情同意书中。误解2：参加临床试验就必须要停止我目前的标准治疗。在很多临床试验中，标准治疗会作为试验的一部分，试验会增加另外的药物来联合使用以测试这种新的组合是否更有效。在一些试验中，患者会继续使用标准疗法，通过问卷或者一些肿瘤分析的···
产品描述：通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。
预期用途：用于组织和器官（心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等）的消融和凝固。
品名举例：高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统
01-02-02 医用激光光纤 由激光器连接头、光纤传输体及应用端组成，与激光器连接后，用于传输激光,供激光手术用。光纤出···
1、YY/T 0758-2009 治疗用激光光纤通用要求2、GB 11748-2005 二氧化碳激光治疗机3、YY 0307-2011 连续波掺钕钇铝石榴石···
指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准1、YY/T 1750-2020 超声软组织切割止血手术设备下载2、YY/T 1853-2022 超声···
人们经?；岫允欠癫渭恿俅彩匝榉浅Ｓ淘?，因为大家不知道它的过程，有着一些误解。误解1：在临床试验中，我会被给予安慰剂而不进行任何治疗。在癌症相关···
医疗器械是医疗系统中不可或缺的一部分，它们帮助医生进行诊断和治疗，提高患者的生存率和生活质量。然而，医疗器械要想在欧洲市场销售，必须符合一系···
在现代医疗技术的迅速发展中，医疗器械生产许可证已经成为一种越来越受到重视的认证。它是保障医疗产品质量，保护公众健康和安全的关键，同时也为企业···
医疗器械第三类注册证是医疗器械生产、销售和使用的关键证书，对于保障公众健康和安全具有重要意义。为了成功申请第三类注册证，企业需要提交一系列申···
医疗器械是医疗系统中不可或缺的一部分，它们帮助医生进行诊断和治疗
为加强我省药物和医疗器械GCP检查员队伍建设，切实提高检查能力和水平，9月5日至6日，省药品审核查验中心在长沙举办2023全省药物和医疗器械GCP检查员培···
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